Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: ATENOLOLO Sandoz 50 e 100 mg compresse Confezioni: tutte Codice AIC: 034361/M Numero di procedura: NL/H/160/01-02/IA/30 Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen, Germania a Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania. Numero di procedura: NL/H/0160/001-002/IA/031 Modifica Tipo IA n 8b1: Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti: Aggiunta di Salutas Pharma GmbH, Barleben, Germania. Medicinale: GABAPENTIN Sandoz 100, 300 e 400 mg capsule rigide Confezioni: tutte - Codice AIC: 036708/M Numero di procedura: DK/H/476/001-002-003/IA/22 Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen, Germania a Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania e conseguente modifica Tipo IA n. 8b1 - Aggiunta di Salutas Pharma GmbH, Barleben come sito responsabile del rilascio dei lotti, escuso il controllo dei lotti. Numero di procedura: DK/H/476/001-002-003/IB/45 Modifica Tipo IB n. 7c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito - Tutte le operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti Sostituzione di Pendopharm Inc. da Catalent Germany Schorndorf GmbH. Numero di procedura: DK/H/476/001-002-003/IB/46 Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Numero di procedura: DK/H/0476/001-003/IB/047 Modifica Tipo IB n. 37b - Modifica di una specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD951 (A pagamento).