Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: TILDIEM CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 60 mg compresse a rilascio modificato - 50 compresse - AIC 025278019 120 mg compresse a rilascio prolungato - 24 compresse - AIC 025278058 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 36 capsule - AIC 025278072 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 14 capsule - AIC 025278060 100 mg polvere per soluzione per infusione - 5 flaconcini - AIC 025278045 Codice pratica N1A/09/510 Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo, diltiazem cloridrato da parte di un produttore attualmente approvato (da: Certificato n. R1-CEP 1998-115 Rev 00 a: Certificato n. R1-CEP 1998-115 Rev 01) e modifica dell'indirizzo del titolare del CEP (da: SYNTHELABO TANABE CHIMIE, 82 Avenue Raspail - F-94255 Gentilly a: SYNTHELABO TANABE CHIMIE, 174 Avenue de France -75013 Paris). CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 100 mg polvere per soluzione per infusione - 5 flaconcini - AIC 025278045 Codice pratica N1A/09/511 Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito - da: Aventis Intercontinental, 180, rue Jean-Jaure's - BP 40 - 94702 Maisons-Alfort (Francia) a: Sanofi Winthrop Industrie, 180, rue Jean-Jaure's - BP 40 -94702 Maisons-Alfort (Francia). Operazioni autorizzate: confezionamento secondario e rilascio lotti. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T-09ADD1831 (A pagamento).