Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: ROSSITROL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 150 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC n° 026922017 300 mg compresse rivestite con film - 6 compresse - AIC n° 026922043 Codice Pratica N1B/09/260 Tipo IB n. 38c e cons. Tipo IB n. 37b - Aggiunta del parametro di prova "sostanze correlate: ciascuna singola sconosciuta, totali" alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito con i seguenti limiti di accettabilita': Sostanze correlate RU 39001: NMT 0,5% RU 39342: NMT 0,5% Ciascuna singola sconosciuta: NMT 0,5% Totali: NMT 2,5% e contestuale sostituzione del metodo HPLC attualmente autorizzato per l'identificazione e la determinazione del titolo del principio attivo roxitromicina, nonche' per la determinazione delle sostanze correlate con un nuovo metodo HPLC. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD1966 (A pagamento).