Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  ACTAVIS  ITALY  S.p.A.- Viale J.E. De Balaguer, 6 -21047
Saronno (VA)
   Codice Pratica n. N1B/09/369
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film -
50  compresse - AIC n. 024732012 - 400 mg compresse rivestite con film
- 30 compresse - AIC n. 024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo IB n. 7c) : Sostituzione di un sito di produzione
per  parte  o per tutto il processo produttivo del prodotto finito, ad
eccezione  del  rilascio dei lotti da: Roche S.p.A. - Via Morelli, 2 -
20090  Segrate (Milano) - Italia a: Cenexi - 52, Rue Marcel et Jacques
Gaucher - 94120 Fontenay-Sous-Bois - Francia
   Codice Pratica n. N1A/09/666
Medicinale: BEZALIP
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film -
50  compresse - AIC n. 024732012 - 400 mg compresse rivestite con film
- 30 compresse - AIC n. 024732024.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IA  n.  IA 32 b): Riduzione della dimensione dei
lotti  del  prodotto finito fino a dieci volte - 200mg da: 2.400.000 a
1.000.000 - 400mg da: 1.200.000 a: 556.000
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                     Regulatory Affair Manager :
                            Lorena Verza.
 
T-09ADD2000 (A pagamento).