Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 033581
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato: PIRAMAL HEALTHCARE LIMITED
        Da: Cos n. R1-CEP 1997-121-Rev 03
        A: Cos n. R1-CEP 1997-121-Rev 04
Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      25 mg compresse - 30 compresse - AIC 035213040
      500 mg compresse - 20 compresse - AIC 035213014
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato: FIS FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.p.A.
        Da: Cos n. R0-CEP 2004-005-Rev 01
        A: Cos n. R0-CEP 2004-005-Rev 02
Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC 035874015
   Modifica:
      32.a  Modifica  della  dimensione dei lotti del prodotto finito:
aumento fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata
al  momento  della  concessione  dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
        Da: Lotto standard autorizzato: 450.000 capsule rigide
        A: Lotto standard proposto: 538.000 capsule rigide
Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      100   mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  -  tutte  le
confezioni - AIC 034306
      200   mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  -  tutte  le
confezioni - AIC 034306
   Modifiche:
      22.a  Presentazione  di  un nuovo Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo
produttore (aggiunta):
        Gelita Group - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00
      22.a  Presentazione  di  un nuovo Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo
produttore (aggiunta):
        Sterling  Gelatin  (division of Sterling Biotech LTD) - CoS n.
R1-CEP 2001-211-Rev 00
      22.a  Presentazione  di  un Certificate of Suitability TSE della
Farmacopea  Europea aggiornato, relativo alla gelatina, da parte di un
produttore attualmente approvato: PB Gelatins
        Da: CoS n. R0-CEP 2002-110-Rev 01
        A: CoS n. R1-CEP 2002-110-Rev 00
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si  fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                          Dr.ssa Pia Furlani
 
T-09ADD2016 (A pagamento).