MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   TITOLARE:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Uniplus
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      250 mg+350 mg supposte Adulti AIC n° 020075040
      125 mg+150 mg supposte Bambini AIC n° 020075065
      60 mg + 50 mg supposte Prima Infanzia AIC 020075089
   MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      Tipo IB n. 38c: aggiunta metodica GC unica per l'identificazione
e  la determinazione quantitativa di Oxolamina citrato e Propifenazone
e   conseguente  IA37a:  restringimento  dl  limite  di  specifica  al
rilascio (da 90-110% a 95-105%) per entrambi i pa.
      Tipo   IB   n.   37b:  inserimento  specifica  dei  prodotti  di
degradazione incogniti e totali.
   DECORRENZE  DELLE  MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Si  fa  presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                          A.C.R.A.F. S.P.A.
                       Il Procuratore Speciale:
                      Dott. Gianfranco Giuliani
 
T-09ADD2043 (A pagamento).