Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma. Specialita' medicinale: ACTIRA. Confezione e numero di A.I.C.: compresse film-rivestite con film da 400 mg - A.I.C. n. 034566.../M. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Var. IA n. 5 Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito e conseguente Var. IA n. 4 Modifica del nome del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea. [Modifica del nome del produttore da: Bayer HealtCare AG a Bayer Schering Pharma AG - Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0158/001/IA/035]; Var. IA n. 5 Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. [Modifica del nome del produttore alternativo in Italia da: Bayer S.p.a. a: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0158/001/IA/036]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci S-092217 (A pagamento).