Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ACTAVIS ITALY S.p.A.- Viale J.E. De Balaguer, 6 -21047 Saronno (VA) Medicinale: BEZALIP Confezioni e numeri A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC n. 024732012 400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n. 024732024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 20c): Aggiunta di un test alternativo per il controllo dell'eccipiente Magnesio Stearato. Medicinale: BEZALIP Confezioni e numeri A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC n. 024732012 400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n. 024732024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 38a): Modifica minore di una procedura di prova approvata per il prodotto finito (metodo HPLC per Assay). Medicinale: BEZALIP Confezioni e numeri A.I.C.: 400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n. 024732024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 38c: Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: Dissolution test mediante UV detection in alternativa al dissolution test mediante HPLC detection. Medicinale: BEZALIP Confezioni e numeri A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC n. 024732012 400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n. 024732024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 38c): Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito (Uniformity of dosage units: According to Ph. Eur. 2.9.40). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affair Manager: Lorena Verza T-09ADD2214 (A pagamento).