Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: DICLORAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,074 g/100 ml collutorio 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 032085019. Var. IA19a Modifica delle specifiche di un eccipiente; restrizione dei limiti della specifica colina in soluzione da 50% a 45% - 47%. Var. IA.32.a Modifica dimensione lotto del prodotto finito; Fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'A.I.C.: da 3.000 litri a 6.000 litri. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L. n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio: dott. Stefano Bonani S-092318