Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: So.Se.Pharm S.r.l. Specialita' medicinale: WINCH. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 037766. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IB n. 12 b)1 - Modifica di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo: al test "particle size" del p.a., oltre al test di routine effettuato dal produttore, viene aggiunto il controllo annuale da parte del produttore di finito. I lotti gia' prodotti possono sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott.ssa Antonella Sabrina Florio S-092356 (A pagamento).