Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. Specialita' medicinale: QUINAZIL. Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg compresse rivestite con film, 28 cpr A.I.C. n. 027225010 e 20 mg compresse rivestite con film, 14 cpr A.I.C. n. 027225034 e 28 cpr A.I.C. n. 027225097. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var. IA n. 8a: Aggiunta di un sito responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito, in aggiunta al siti attualmente autorizzati: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, via Sette Santi n. 3, Firenze. Decorrenza della suddetta modifica dal 26 maggio 2009; Var. IB n. 7c e cons. IA n. 7a, IA n. 7b1 e IA n. 8b2: Aggiunta di un sito responsabile per tutto il processo produttivo del prodotto finito compreso il rilascio dei lotti, in aggiunta ai siti attualmente autorizzati: Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden (Germania). Decorrenza della suddetta modifica dal 6 maggio 2009; Var. IA n. 7b1 e cons. IA n. 7a e IA n. 8a: Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario e secondario e dei controlli analitici del prodotto finito, in aggiunta ai siti attualmente autorizzati: Sigma Tau Espana SA, Pol. Industrial Azque - C/Bolivia 15, 28806 Alcala' de Henares, Madrid (Spagna). Decorrenza della suddetta modifica dal 5 maggio 2009. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-097250