Variazione tipo IA all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Procedura EU: FR/H/199/001/IA/042). Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: AURADOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 30 compresse rivestite con film da 2,5 mg (035673019/M), 2 compresse rivestite con film da 2,5 mg (035673021/M) e 6 compresse rivestite con film da 2,5 mg (035673033/M). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var IA n. 20a: Modifica minore di una procedura di prova approvata per l'eccipiente Opadry White (test di identificazione del titanio diossido), in adeguamento alla Farmacopea Europea. Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 27 aprile 2009. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-097295