Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS FRANCE S.A. - Parigi F 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TRANSENE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    5 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n° 021397017 
    10 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n° 021397031 
    15 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n° 021397043 
  Pratica n° N1B/09/396 del 19 marzo 2009 
    Tipo IB n. 38c e conseguente IB n. 37b - Modifica  di  una  delle
procedure di prova del prodotto finito e della relativa specifica  al
rilascio  ed  al  termine  del   periodo   di   validita':   qualita'
microbiologica - Conta totale dei microrganismi aerobi vivi. 
  Pratica n° N1B/09/398 del 19 marzo 2009 
    Tipo IB n. 38c e conseguente IB n. 37b - Modifica  di  una  delle
procedure di prova del prodotto finito e della relativa specifica  al
rilascio  ed  al  termine  del  periodo  di  validita'.  Prodotti  di
degradazione solubili in cloruro di metilene ricercati  con  metodica
HPLC 
  Pratica n° N1B/09/397 del 19 marzo 2009 
    Tipo IB n. 38c - Modifica di una delle  procedure  di  prova  del
prodotto finito: Titolo del principio attivo  con  metodica  HPLC  in
alternativa a quella UVModifica apportata ai sensi del Regolamento n.
1084/2003/CE 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD3010