Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: TRENTAL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 600 mg compresse a rilascio modificato - 30 cpr - AIC n° 022863068 Codice Pratica N1A/09/748 del 26 marzo 2009 Tipo IA 39a - Aggiunta impressioni sulla compressa: parte superiore: ATT/logo compagnia parte inferiore: logo compagnia/ATT Codice Pratica N1B/09/440 del 26 marzo 2009 Tipo IB 38c - Sostituzione della procedura TLC con quella HPLC per l'identificazione della pentosifillina Codice Pratica N1B/09/454 del 26 marzo 2009 Tipo IB 38c - Sostituzione della procedura UV con quella HPLC per la determinazione quantitativa della pentosifillina Codice Pratica N1B/09/455 del 26 marzo 2009 Tipo IB 38c - Sostituzione del saggio "uniformita' di massa" con il saggio "uniformita' delle unita' di dosaggio - Variazione di massa secondo Farmacopea Europea corrente edizione Codice Pratica N1B/09/441 del 26 marzo 2009 Tipo IB 38c e conseguente IB 37a - Sostituzione della procedura TLC con quella HPLC per la determinazione delle impurezze organiche e conseguente restringimento dei limiti della specifica (ciascuna impurezza) Codice Pratica N1B/09/439 del 26 marzo 2009 Tipo IB 37b - Aggiunta di un nuovo parametro del prodotto finito nella specifica "Dissoluzione" Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD3014