Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TRENTAL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    600 mg compresse  a  rilascio  modificato  -  30  cpr  -  AIC  n°
022863068 
  Codice Pratica N1A/09/748 del 26 marzo 2009 
    Tipo IA 39a - Aggiunta impressioni sulla compressa: 
      parte superiore: ATT/logo compagnia 
      parte inferiore: logo compagnia/ATT 
  Codice Pratica N1B/09/440 del 26 marzo 2009 
    Tipo IB 38c - Sostituzione della procedura TLC  con  quella  HPLC
per l'identificazione della pentosifillina 
  Codice Pratica N1B/09/454 del 26 marzo 2009 
    Tipo IB 38c - Sostituzione della procedura UV con quella HPLC per
la determinazione quantitativa della pentosifillina 
  Codice Pratica N1B/09/455 del 26 marzo 2009 
    Tipo IB 38c - Sostituzione del saggio "uniformita' di massa"  con
il saggio "uniformita' delle unita' di dosaggio - Variazione di massa
secondo Farmacopea Europea corrente edizione 
  Codice Pratica N1B/09/441 del 26 marzo 2009 
    Tipo IB 38c e conseguente IB 37a - Sostituzione  della  procedura
TLC con quella HPLC per la determinazione delle impurezze organiche e
conseguente  restringimento  dei  limiti  della  specifica  (ciascuna
impurezza) 
  Codice Pratica N1B/09/439 del 26 marzo 2009 
    Tipo IB 37b - Aggiunta di un nuovo parametro del prodotto  finito
nella specifica "Dissoluzione" 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD3014