MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: OVERAL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "ADULTI 150 mg compresse rivestite con film" - 12 compresse (AIC 026728016) "ADULTI 300 mg compresse rivestite con film" - 6 compresse (AIC 026728055) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB38c e conseguente IB37b - Aggiunta del parametro di prova "sostanze correlate: ciascuna singola sconosciuta, totali" alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito con i seguenti limiti di accettabilita': Sostanze correlate: RU39001: 0,5% RU39342: 0,5% Ciascuna singola sconosciuta: 0,5% Totali: 2,5% e contestuale sostituzione del metodo HPLC attualmente autorizzato per l'identificazione e la determinazione del titolo del principio attivo roxitromicina, nonche' per la determinazione delle sostanze correlate con un nuovo metodo HPLC. Decorrenza della modifica dal 28.05.2009. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Generale E Legale Rappresentante Giulio Vignaroli T-09ADD3358