Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Otifarma S.r.l.- via Assarotti, 7 - 10122 Torino. Medicinale SPASMODENE Confezioni e numeri A.I.C: "10 mg Compresse rivestite" 30 Compresse AIC n. 029108014; 20 mg Compresse rivestite" 30 Compresse AIC n. 029108026; "10 mg Soluzione Iniettabile" 6 Fiale da 1ml AIC n. 029108038; "60 mg supposte" 6 supposte AIC n. 029108040. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazione di tipo IB (14 b). Modifica del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea (sostituzione): DA Istituto Biologico Chemioterapico S.P.A. (Div Unibios) sito inVia S. Pellico, 3 - 28069 Trecate (No) A Syn-Tech Chem & Pharm. Co. LTD sito in No. 168 Kai Yuan Rd., Hsin-Ying 730, Taiwan R.O.C. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Rag. Vito Ruisi T-09ADD3527