Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Hikma Italia S.p.A., viale Certosa n. 10, 27100 Pavia. Specialita' medicinale: VANCOMICINA HIKMA Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale" 1 flaconcino da 500 mg - A.I.C. n. 035004011; "1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale" 1 flaconcino da 1 g - A.I.C. n. 035004023; "250 mg capsule rigide" 4 capsule da 250mg - A.I.C. n. 035004035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo IA n. 15.a : presentazione di di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio attivo Vancomicina, da parte di un produttore approvato, per cambio di ragione sociale :da Alpharma ApS (R1-CEP 1996-006-Rev 04) a Axellia Pharmaceuticals ApS (R1-CEP 1996-006-Rev 05). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Amministratore: Dr. Nelson Fernandes T-09ADD3740