Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 035387 - In tutte le confezioni. 1) Procedura europea n° DE/H/0110/001-002/IA/043 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 15a:Presentazione CEP p.a. aggiornato da parte di produttore approvato Uquifa SA: da R0-CEP 1196-102-Rev 01 a R1-CEP 1996-102-Rev 01. 2) Procedura europea n° DE/H/0110/001-002/IA/050 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 9: Eliminazione sito produzione principio attivo: Signa SA de C.V. 3) Procedura europea n° DE/H/0110/001-002/IA/051 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 9: Eliminazione sito produzione prodotto finito: Apotex Inc. 4) Procedura europea n° DE/H/0110/001-002/IA/052 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 15b2: Pres.CEP da nuovo prod. p.a. Dr. Reddy's Lab. Ltd: R1-CEP 2000-342-Rev 01. Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036351 - In tutte le confezioni. 1) Procedura europea n° DK/H/0428/001-002/IA/025 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 15a:Presentazione CEP aggiornato da parte di produttore p.a. approvato BASF: da R1-CEP 1999-068-Rev 01 a R1-CEP 1999-068-Rev 02. 2) Procedura europea n° DK/H/0428/001-002/IA/026 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 15a:Presentazione CEP aggiornato da parte di produttore p.a. approvato Solmag: da R1-CEP 1996-082-Rev 03 a R1-CEP 1996-082-Rev 04. 3) Procedura europea n° DK/H/0428/001-002/IA/027 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 22a:Presentazione CEP TSE aggiornato da prod. eccipiente approvato Gelita Group: da R0-CEP 2003-172-Rev 03 a R1-CEP 2003-172-Rev 00. Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037126 - 400 mg Compresse -In tutte le confezioni. Procedura europea n° FR/H/0271/004/IA/005 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 32b: Modifica delle dimensione dei lotti p.f.: aggiunta batch size da 125.000 cpr. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-09ADD4014