Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Enalapril Teva Codice A.I.C.: 036368/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito (sito rilascio lotti da "APS/Berk" a "Teva UK Ltd") (DK/H/0152/002-004/IA/039). 2) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore di altre sostanze (aggiunta di Neuland Laboratories Ltd - India come fornitore alternativo del principio attivo - R0-CEP-2003-078-Rev 00) (DK/H/0152/002-004/IA/030). 3) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (da "Gedeon Richter Ltd - DMF n. 8638.13449.439" a "Gedeon Richter Ltd R0-CEP 2001-408-Rev. 02") (DK/H/0152/001-004/IA/029). Medicinale: Amlodipina Teva Codice A.I.C.: 038017/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (Escluso il controllo dei lotti) (aggiunta sito rilascio lotti "Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut. 13 - H-4042 Debrecen - Ungheria) (NL/H/0502/001-002/IA/013). 2) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) (eliminazione sito controllo lotti "Aventis Pharma" - Loures - Portogallo) (NL/H/0502/001-002/IA/014). Medicinale: Lisinopril/Idroclorotiazide Teva Codice A.I.C.: 037473/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto finito (aggiunta nuova apparecchiatura per macinatura e setacciamento) (UK/H/0626/001/IB/009). Medicinale: Irinotecan Teva Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito a) imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. (sito "Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi) (UK/H/1006/001/IA/012). Medicinale: Perindopril Teva Codice A.I.C.: 038538/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.7.b1 e conseguente Tipo IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di confezionamento primario e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche e (sito "MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske (Paesi Bassi) (UK/H/1065/001-003/IA/011). Medicinale: Fosinopril Teva Codice A.I.C.: 037594/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.37.a: Modifica di una specifica del prodotto finito: Restringimento dei limiti di una specifica (specifica del limite di dissoluzione per rilascio e stabilita' da "NLT 80%" a "NLT 75%") (UK/H/0789/001/IA/021). Medicinale: Omeprazolo Teva Codice A.I.C.: 038025/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.22.a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente (gelatina) da parte di un produttore attualmente approvato (Qualicaps Europe S.A.) o da parte di un nuovo produttore (Capsugel) R1-CEP 2002-110-Rev. 00 di PB Gelatins) (NL/H/0974/001-002/IA/009). 2) Tipo IA.22.a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente (gelatina) da parte di un nuovo produttore (Capsugel) R0-CEP 2004-247-Rev. 00 di Nitta Gelatin Inc.) (NL/H/0974/001-002/IA/010). 3) Tipo IA.22.a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente (gelatina) da parte di un nuovo produttore (Capsugel) R0-CEP 2004-320-Rev. 00 di Nitta Gelatin Inc.) (NL/H/0974/001-002/IA/011). 4) Tipo IA.22.a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente (gelatina) da parte di un nuovo produttore (Capsugel) R1-CEP 2003-172-Rev. 00 di Gelita Group) (NL/H/0974/001-002/IA/012). 5) Tipo IA.22.a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente (gelatina) da parte di un nuovo produttore (Capsugel) (R0-CEP 2005-217-Rev. 00 di Nitta Gelatin Inc.) (NL/H/0974/001-002/IA/013). Medicinale: Meloxicam Teva Codice A.I.C.: 037442/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.7.b1 e conseguente Tipo IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di confezionamento primario e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche e (sito "Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. - 2 Hamarpeh Street, PO Box 1142, Jerusalem 91010 Israele" (DK/H/0835/001-002/IA/014). Medicinale: Metformina Teva Codice A.I.C.: 035195/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.7.b1 e conseguente Tipo IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di confezionamento primario e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche e (sito "Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. - 2 Hamarpeh Street, PO Box 1142, Jerusalem 91010 Israele") (FR/H/0162/001-002/IA/038). 2) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (USV Ltd. India - R1-CEP 1997-049-Rev. 03) (FR/H/0162/001-002/IA/037). Medicinale: Paclitaxel Teva Codice A.I.C.: 037112/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (da "Indena S.p.A. - DMF n. AP/2006-06-26" a "Indena S.p.A. R0-CEP 2006-320-Rev. 00") (NL/H/0604/001/IA/014). 2) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore (aggiunta di Ivax Pharmaceuticals S.r.o. come fornitore alternativo del principio attivo - R0-CEP 2007-212-Rev 00) (NL/H/0604/001/IA/015). Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Italia Codice A.I.C.: 038041/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.5: Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito (da "Cimex AG" ad "Acino Pharma AG") (DE/H/0580/001-002/IA/013). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD4443