Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: AMLOPOL CONFEZIONE E NUMERI AIC: "5 mg compresse", 28 compresse AIC n. 038075014 - "10 mg compresse", 14 compresse AIC n. 038075026 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 7.a)- Sostituzione di sito di produzione responsabile del confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche: APPOSIZIONE BOLLINO OTTICO: DEPO PACK S.n.c. di DEL DEO SILVIO & C. VIA MORANDI, 28 - 21047 SARONNO (VA) . MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 7.a)- Aggiunta di sito di produzione responsabile del confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche: APPOSIZIONE BOLLINO OTTICO: LINEA FRESCO S.p.A. VIA CAMPOBELLO 1-00040 - POMEZIA (RM) . SPECIALITA' MEDICINALE: CENTRUM CONFEZIONE E NUMERI AIC: "150 mg +150 mg IM IV 5 fiale polvere + 5 fiale solventi 5 ml" AIC n. 021539061 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 9- Eliminazione di un sito di produzione responsabile della fase di: "PRODUZIONE E CONTROLLO QUALITA'": I.S.F. S.p.A. VIA TIBURTINA KM 10,400 ROMA. SPECIALITA' MEDICINALE: CENTRUM CONFEZIONE E NUMERI AIC: "100 mg +100 mg compresse" 20 compresse AIC n. 021539046 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 9- Eliminazione di un sito di produzione responsabile della fase di: "MISCELAZIONE, COMPRESSIONE, CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO": SEGIX S.p.A. VIA DEL MARE 36-00040 POMEZIA (RM). SPECIALITA' MEDICINALE: CARDIOFENONE CONFEZIONE E NUMERI AIC: "150 mg compresse rivestite con film" - 30 cpr AIC n. 034012017 - "300 mg compresse rivestite con film" - 30 cpr AIC n. 034012029 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 32.a)- Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata: "AGGIUNTA DI LOTTO" I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato Andrea Bracci T-09ADD4502