MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: MINIRIN/DDAVP CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - "4 mcg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale - AIC n. 023892021 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Var. Tipo IB n. 38c: sostituzione di una procedura analitica del prodotto finito. HPLC per la determinazione titolo, identificazione ed impurezze da: procedura analitica QE 090 32P52 a QAV516; n.38c: aggiunta di una procedura analitica del prodotto finito. Test per le endotossine batteriche da: metodo analitico gel Clot limit test (Test A) a amoebocyte Lysate method (gel clot limit test (test A) + Turbidimetric kinetic method (test C). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-09ADD4889