Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: ACIDO ALENDRONICO DOC Confezioni e numeri AIC: 70 mg compresse - 4 compresse - AIC 037520018 Modifica: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale Da: ACIDO ALENDRONICO DOC A: ALENDRONATO DOC Generici Specialita' medicinale: BECLOMETASONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 0,025% crema - tubo da 30 g - AIC 022975039 Modifiche: 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito Da: Metodo GC per l'identificazione e la determinazione quantitativa del Clorocresolo (sia al rilascio sia al termine del periodo di validita') A: Metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa del Clorocresolo (sia al rilascio sia al termine del periodo di validita') 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito Da: Metodo HPLC per l'identificazione del Beclometasone dipropionato al rilascio A: Metodo HPLC per l'identificazione del Beclometasone dipropionato al rilascio e in aggiunta: Metodo TLC per l'identificazione del Beclometasone dipropionato al rilascio 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito Da: Metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa del Beclometasone dipropionato (sia al rilascio sia al termine del periodo di validita') A: Nuovo metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa del Beclometasone dipropionato (sia al rilascio sia al termine del periodo di validita') 37.b Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. Da: Sostanze correlate: A: Related substances (release and shelf-life): Impurezze Totali < 2.5% (rilascio) Beclometasone (Imp. G) < = 0.6% Impurezze Totali < 3.0% (shelf-life) Beclometasone 17-propionate (Imp. H): < = 0.6% Beclometasone 21-propionate (Imp.A): < = 0.6% Single unknown impurity < = 0.2% Total impurities: < = 2.5% (release) Total impurities: < = 3.0% (shelf-life) E conseguente: 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito. Da: Metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa della purezza (sia al rilascio sia al termine periodo di validita') A: Nuovo metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa della purezza (sia al rilascio sia al termine periodo di validita') 37.a Modifica di una specifica del prodotto finito: restringimento dei limiti di una specifica. Da: Related substances (shelf-life): Total impurities: < = 3.0% A: Related substances (shelf-life): Total impurities: < = 2.5% I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Pia Furlani T-09ADD4980