Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Codice Pratica: C1B/2009/761 Medicinale: GLIMEPIRIDE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038642/M - Procedura n. FI/H/705/01-04/IB/001 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 7c: Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito: Zdravlje AD - Leskovac Vlajkova 199 - 16000 Leskovac - Serbia Codice Pratica: C1A/2009/1549 Medicinale: GLIMEPIRIDE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mg compresse - per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038642/M - Procedura n. FI/H/705/01-04/IA/002 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 32a: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aggiunta del batch-size di 2.000.000 compresse (180 kg granulato) per Glimepiride 1mg. Codice Pratica: C1A/2009/1550 Medicinale: GLIMEPIRIDE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038642/M - Procedura n. FI/H/705/01-04/IA/003 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 8b2: Aggiunta di un sito per i controlli ed il rilascio lotti: Balkanpharma - Dupnista AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnista 2600 - Bulgaria I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza T-09ADD5956