Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
Medicinale: Bromazepam Teva
Codici A.I.C.: 033540028 "1,5 mg capsule rigide" - 033540030 "3 mg
capsule rigide"
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/09/2069
Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del prodotto
finito (Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress per la
produzione completa e controlli capsule in bulk).
Medicinale: Bromazepam Teva
Codice A.I.C.: 033540016 "2,5 mg/ml gocce orali"
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1B/09/1469
1) Tipo IB.7.c e conseguenti I.A.7.a - IB.7.b.2 - I.A.8.b.2:
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per
tutto il processo produttivo del prodotto finito: Tutte le altre
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e
conseguente: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito:
Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche e
conseguente: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di
confezionamento primario (Forme farmaceutiche semisolide o liquide) e
conseguente Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o
del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto
finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (Incluso il controllo dei lotti) (aggiunta del
sito Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016
Cortemaggiore - PC come responsabile di tutte le fasi di produzione,
confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio dei
lotti in sostituzione del sito Sirton Pharmaceuticals S.p.A:).
Codice Pratica: N1A/09/2127
2) Tipo IA.32.b: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito: Riduzione fino a dieci volte (da "2000 l (100.000 flaconi)" a
"900 l (45.000 flaconi)" per il sito Doppel Farmaceutici S.r.l.)
Codice Pratica: N1A/09/2128
3) Tipo IA.38.a: Modifica minore di una procedura di prova del
prodotto finito. Modifica minore di una procedura di prova
approvata(da: "Procedura di prova del prodotto finito - sostanze
correlate. Fattore di ritenzione Impurezza C circa 5.5 min. Formula
di calcolo per "Ogni impurezza (%)" a: "Procedura di prova del
prodotto finito - sostanze correlate. Fattore di ritenzione Impurezza
C circa 5.5 min. (RRT pari a circa 1.4 rispetto al Bromazepam).
Formula di calcolo per "Ogni impurezza e impurezza C (%)").
Medicinale: Omeprazolo Teva
Codice A.I.C.: 038025/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/2464
Tipo IA.8.a: Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo dei lotti (aggiunta di Idifarma - Desarrollo
Farmaceutico, S.L. Poligono Mocholi, Plaza Cein, 5 Nave B14 31110
Noain - Navarra - Spagna) (NL/H/0974/001-002/IA/014).
Medicinale: Bicalutamide Teva
Codice A.I.C.: 038352/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche (aggiunta sito per confezionamento primario e
secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi Bassi)
(CZ/H/0133/001-002/IA/010).
Medicinale: Alfuzosina Teva Italia
Codice A.I.C.: 038584/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche (aggiunta sito per confezionamento primario e
secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi Bassi)
(NL/H/1178/001/IA/005).
Medicinale: Carvedilolo Teva
Codici A.I.C.: 036779/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito OY Verman
AB, PL 152 - Vanhanklantie 44b - 04400 Jarvenpaa Finlandia -
responsabile importazione e rilascio lotti
(UK/H/0689/001-004/IA/014).
Codice Pratica: C1A/2009/1922
2) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito OY Galena
Sammonkatu - 10, Kuopio - 70500 Finlandia - responsabile
importazione, confezionamento e rilascio lotti
(UK/H/0689/001-004/IA/014).
Medicinale: Famciclovir Teva
Codici A.I.C.: 038106/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB.12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio attivo
o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo
parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (aggiunta
di un nuovo parametro di prova al metodo Novopharm per l'etilacetato)
(procedura analitica e validazione) (NL/H/0868/001-003/IB/003).
Medicinale: Fosinopril Teva
Codici A.I.C.: 037594/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1B/2009/1216
Tipo IB.31.a: Modifica delle procedure di prova o dei limiti in
process applicati durante la produzione del medicinale:
Restringimento dei limiti di una procedura di prova (aggiunta di
nuovi limiti in process per durezza e spessore delle compresse da 10
mg a seguito del cambio della forma da rettangolare a rotonda
(UK/H/0789/001-002/IB/022).
Medicinale: Perindopril Teva
Codici A.I.C.: 038538/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/1720
Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito IVAX India
- Ivax House, 76 - Makawana Road - Andheri (East) - Mumbai 400 059 -
India) (UK/H/1065/001-003/IA/012).
Medicinale: Meloxicam Teva
Codici A.I.C.: 037442/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule) e conseguente
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per
tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta sito per
confezionamento primario e secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN
Heerenveen - Paesi Bassi) (DK/H/0835/001-002/IA/016).
Medicinale: Tamsulosin Teva
Codici A.I.C.: 037014/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica C1A/2009/2551
Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule) e conseguente
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per
tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta sito per
confezionamento primario e secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN
Heerenveen - Paesi Bassi) (NL/H/1657/001/IA/001).
Medicinale: Sertralina Teva
Codici A.I.C.: 036858/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/1980
Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito Millmount
Healthcare Ltd. - Irlanda) (NL/H/0563/001-002/IA/015).
Medicinale: Paclitaxel Teva
Codici A.I.C.: 037112/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1B/2009/991
1) Tipo IB.12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio
attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo (aggiunta di un nuovo
parametro di prova: solventi residui) (NL/H/0604/001/IB/016).
Codice Pratica: C1B/2009/989
2) Tipo IB.13.b: Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Altre
modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova (aggiunta di un nuovo parametro
di prova: sostanze correlate) (NL/H/0604/001/IB/017).
Medicinale: Vinorelbina Teva
Codici A.I.C.: 038913/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/500
Tipo IA.28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di
confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito (ad
esempio il colore del tappo a pressione, il codice a colori degli
anelli sulle fiale, la modifica della protezione dell'ago: plastica
diversa) (aggiunta pellicola di protezione al flaconcino)
(FR/H/0351/001/IA/002).
Medicinale: Gemcitabina Teva
Codici A.I.C.: 038843/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/2463
Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del
prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti (Escluso il controllo dei lotti)
(aggiunta del sito Teva Pharma B.V. - Computerweg, 10 - 3542 DR
Utrecht - Paesi Bassi) (NL/H/1240/001-002/IA/014).
Medicinale: Cefonicid Teva
Codici A.I.C.: 033051 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/09/1778
1) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito di
produzione del principio attivo Hichem Pharma S.p.A. - Via Vignazze,
45 - Marudo - Lodi).
Codice Pratica: N1A/09/1784
2) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito di
produzione del principio attivo ACS Dobfar S.p.A. - Tribiano -
Milano).
Codice Pratica: N1A/09/1784
3) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito di
produzione, confezionamento finale flacone polvere e rilascio
Biopharma S.r.l. - Santa Palomba - Roma).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani
T-09ADD6286
