MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: SIMVASTATINA WINTHROP 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037593/M Procedura n. IT/H/176/001-003/IB/003 - Tipo IB n. 38c: modifica di una procedura di prova - sostituzione della procedura di prova per l'identificazione e la quantificazione delle impurezze nel prodotto finito. Procedura n. IT/H/176/001-003/IB/004 - Tipo IB n. 38c: modifica di una procedura di prova - sostituzione della procedura di prova per l'identificazione e il titolo di simvastatina nel prodotto finito (HPLC con UPLC). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T-09ADD6328