MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Tachidol CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Adulti 500 mg + 30 mg granulato effervescente, 10 bustine, AIC n° 031825021 Bambini 125 mg + 7.5 mg granulato effervescente, 10 bustine, AIC n° 031825033 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c: Modifica procedura di prova del prodotto finito: introduzione di HPLC unico per l'identificazione e la determinazione quantitativa di entrambi i pa. Tipo IB n.38c Modifica procedura di prova del prodotto finito: introduzione nuovo HPLC per la determinazione quantitativa del 4-aminifenolo e conseguente IA37a restringimento del limite di specifica al rilascio da 0.5% a 0.1% max. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD6474