Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice pratica N1B/01217. Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. Specialita' medicinale: PRAXILENE. Confezione e numero di A.I.C.: 50 compresse rivestite 100 mg - A.I.C. n. 022584041. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 37.b aggiunta di un parametro di procedura di prova al rilascio e conseguente variazione IB n. 38.c aggiunta di una procedura di prova: aggiunta del saggio mass variation. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Thilo Stadler TC-09ADD6323