Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Titolare: Polichem S.r.l., Via Giuseppe Marcora, 11, 20121 Milano Specialita' medicinale: MYROL 20 mg compresse Confezione e numero di A.I.C.: 20 compresse A.I.C. 027201060 Variazione Tipo IA n.29b: Modifica della composizione qualitativa del materiale del confezionamento primario da Blister PVC-Al a Blister PVC/PVDC-Al. (Codice Pratica: N1A/09/2184) Variazione Tipo IB n.17a: Modifica del retest period del principio attivo da 36 mesi a 60 mesi. (Codice Pratica: N1B/09/1524) Variazione Tipo IB n.38c: Modifica della metodica HPLC usata per il titolo, per l'identificazione del principio attivo nel prodotto finito, per la determinazione delle sostanze correlate e per l'esecuzione del dissolution test. (Codice Pratica: N1B/09/1525) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il Presidente Del Consiglio Di Amministrazione: Dr. Calogero Viola T-09ADD6836