Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DORICUM 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "0,04%  +  0,5%  collirio,  sospensione"  flacone  5  ml   A.I.C.
021835018 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA  13a
Modifica minore di una procedura di  prova  approvata  del  principio
attivo Fluocinolone acetonide  per  la  determinazione  dei  solventi
residui (Codice pratica N1A/09/2232) 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB  17a
Modifica  del  retest  period  del  principio   attivo   Fluocinolone
acetonide (Codice pratica N1B/09/1549) 
    Da: 2 anni 
    A: 5 anni 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB  14a
Modifica del produttore del principio attivo  Fluocinolone  acetonide
qualora  non  sia  disponibile  un  certificato   d'idoneita'   della
Farmacopea Europea (Codice pratica N1B/09/1550). 
  Aggiunta di un sito alternativo per la  produzione  dell'intermedio
16, 17 cis-diol derivato: Sicor S.p.A. - Tenuta S.  Alessandro,  I  -
Santhia' (Vercelli). 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  IB  10
Modifica minore del  processo  di  produzione  del  principio  attivo
Fluocinolone  acetonide  -  Aggiunta   di   un   materiale   per   il
confezionamento primario (Contenitori vetro bianco verniciati marroni
- vetro USP tipo III) (Codice pratica N1B/09/1551). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
T-09ADD7193