Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: LISINOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038060/M 
    Procedure Europee numero: DK/H/1047/001-002/IB/005 
  Modifica 
    12.b.1 Modifica delle specifiche di un principio attivo. Aggiunta
di un nuovo parametro  di  prova  alle  specifiche  di  un  principio
attivo: Microbiological purity 
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038701/M 
    Procedure     Europee      numero:      NL/H/1261/001-003/IB/004,
NL/H/1261/001-003/IB/005,                   NL/H/1261/001-003/IA/011,
NL/H/1261/001-003/IA/012, NL/H/1261/001-003/IA/013 
  Modifiche: 
    2. Modifica del nome del prodotto medicinale in Francia 
      Da: MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg, 30  mg  &  45  mg,  cornprime'
orodispersible 
      A:  MIRTAZAPINE  PFIZER  15  mg,  30  mg  &  45  mg,  comprime'
orodispersible 
    2. Modifica del nome del prodotto medicinale in Spagna 
      Da: MIRTAZAPINA FLAS AUROBINDO 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimidos
bucodispersables EFG 
      A: MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg, 30  mg  &  45  mg  comprimidos
bucodispersables EFG 
    8.b.1 Aggiunta di un sito produttivo  responsabile  del  rilascio
dei lotti, escluso il controllo dei  lotti:  Pfizer  Service  Company
BVBA, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, Vlaams Brabant, Belgium. 
    8.b.1 Aggiunta di un sito produttivo  responsabile  del  rilascio
dei  lotti,  escluso  il  controllo  dei  lotti:  Pfizer  PGM,   Zone
Industrielle 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, France 
    8.b.2 Aggiunta di un sito produttivo  responsabile  del  rilascio
dei lotti, Incluso il controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta)
Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,  Birzebbugia,  BBG
3000, Malta 
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038546/M 
    Procedura Europea numero: DE/H/0987/002/IA/009 
  Modifica: 
    1.  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio 
      Da:  Aurobindo  Pharma  (Malta)  Limited,  46/2  South  street,
Valletta, VLT 11. Malta 
      A:  Aurobindo  Pharma  (Malta)  Limited,  Vault  14,  Level  2,
Valletta, Waterfront, Floriana FRN 1913, Malta 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
T-09ADD7203