Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: CIBALGINA DUE. Confezioni e numeri di A.I.C.: «Fast» 200 mg compresse gastroresistenti, 12 compresse (A.I.C. n. 029500030) - «Fast» 200 mg compresse gastroresistenti, 24 compresse (A.I.C. n. 029500055). Codice pratica N1A/09/2293. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 1996-058-Rev 04) aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato (Albemarle Corporation, South Carolina USA). Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE. Confezioni e numeri di A.I.C.: 5% sciroppo, flacone 180 ml (A.I.C. n. 025165061) - 300 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine (A.I.C. n. 025165046). Codice pratica N1A/09/2301. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (CEP R1-CEP 1997-037-Rev.02) aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato (Mohes Catalana SL, Barcellona, Spagna). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Baggio TC-09ADD7147