Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica N1A/09/1832. Titolare: CSL Behring GmbH - Marburg (Germania). Specialita' medicinale: HAEMATE P. Confezioni e numeri di A.I.C.: «1000 u.i./15 ml polvere e solvente per soluzione iniett.» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale - A.I.C. n. 026600078; «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione iniett.» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale - A.I.C. n. 026600080. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo 1A.9: Eliminazione officina responsabile del test di sterilita' sul prodotto finito: Novartis Behring, con stabilimento sito in P.O. box 1630, 35006 Marburg - Germania. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano TC-09ADD7393