Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: CITICOLINA SANDOZ 500 mg/4 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 027566025 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 027566037 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IA n. 9 - Cancellazione di un sito di produzione del prodotto fino - Cancellazione di Biolab Srl - Via Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone. Modifica Tipo IB n. 37b - Modifica di una specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente 38c - Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito: Aggiunta della specifica "contaminazione particellare" a rilascio e a validita'. Medicinale: AMIODARONE SANDOZ 200 mg compresse, 20 compresse AIC n. 033200015 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IA n. 15b2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea relativo al principio attivo amiodarone da parte del nuovo produttore Isochem (R1-CEP 1997-090- Rev.04). Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio, soluzione - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039016/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DK/H/1267/01/IA/02 Modifica Tipo IA n. 8a - Aggiunta di un sito di produzione responsabile del controllo dei lotti: Aggiunta di Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Germania). Medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM SANDOZ SANDOZ Codice AIC: 038717/M - Confezioni: tutte. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0856/001-002/IA/004 Modifica Tipo IA n. 11a - Aggiunta di un batch size alternativo dell'intermedio sterile Piperacillina sodica-Tazobactam sodico (8:1). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD7865