Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE. Denominazione del medicinale: HALDOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte - A.I.C. n. 025373. 15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: R1-CEP 1998-076 Rev 05. Denominazione del medicinale: SPORANOX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg capsule rigide - A.I.C. n. 027808017. 15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: R1-CEP 1999-092 REV 02. 31.b Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale. Aggiunta di una procedura di prova o di nuovi limiti di una procedura di prova: aggiunta: second Identification itraconazole (DAD). Limit: comparison of reference and sample maximum wavelength must be between + 2 nm. Method: AMD_PLCS2051_0100. Denominazione del medicinale: VERMOX 20 mg/ml. Confezioni e numeri di A.I.C.: sospensione orale - A.I.C. n. 023821022. Denominazione del medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte - A.I.C. n. 025333. Denominazione del medicinale: DAKTARIN 2% - A.I.C. n. 024957. Confezioni e numeri di A.I.C.: (211) 100 mg ovuli vaginali; (247) crema vaginale; (298) crema; (274) emulsione cutanea; (108) polvere cutanea; (300) soluzione cutanea; (060) gel orale; (250) soluzione vaginale. 9. Eliminazione di qualsiasi sito di produzione: Janssen-Cilag S.p.a., via C. Janssen, Borgo S. Michele, Latina. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli TC-09ADD7774