Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., via G. Fara n. 35, Milano. Specialita' medicinale: CLOPIXOL (zuclopentixolo acetato). Confezione e numero A.I.C.: «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 026890083. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Codice pratica: N1A/09/2327 - Data protocollo: 17 settembre 2009. IA n. 38.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata: Modifica della composizione dei fluidi di diluizione utilizzati per eseguire il test di sterilita' sul prodotto finito, per adeguamento alla Ph. Eur. Specialita' medicinale: CLOPIXOL (zuclopentixolo decanoato). Confezione e numero A.I.C.: «200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare», 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 026890158. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Codice pratica: N1A/09/2329 - Data protocollo: 17 settembre 2009. IA n. 38.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata: Modifica della composizione dei fluidi di diluizione utilizzati per eseguire il test di sterilita' sul prodotto finito, per adeguamento alla Ph. Eur. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dr. Ralph Fassey TC-09ADD7898