Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: VOLTAREN OFTA 0,1% collirio soluzione - Flacone 5 ml A.I.C. 027917018 - 30 contenitori monodose A.I.C. 027917020 - 20 contenitori monodose A.I.C. 027917032 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata il 25.09.2009 Codice Pratica n. N1B/09/1658- Tipo IB 12 Modifica delle specifiche di un principio attivo - b) aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica Da: Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana*: Conta totale dei microrganismi NMT 1000 cfu/g aerobi vivi Conta di Muffe e Lieviti totali NMT 100 cfu/g Microrganismi specificati(Escherichia coli, Salmonella) Assenti in 10 g Enterobatteri Assenti in 1 g * Test non eseguito su tutti i lotti A: Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana*: Conta totale dei microrganismi NMT 1000 cfu/g aerobi vivi Conta di Muffe e Lieviti totali NMT 100 cfu/g Microrganismi specificati (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella): Assenti in 10 g Enterobatteri Assenti in 1 g * Test non eseguito su tutti i lotti I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T09ADD8860