Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Specialita' medicinale: INFORCE Confezioni e numeri A.I.C.: "75 mg / 1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo"- 5 fiale da 1 ml - A.I.C. 036973016 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Variazione di tipo IA n. 37 a): Modifica di una specifica del prodotto finito: restringimento dei limiti di una specifica Da: bacterial endotoxins: minore o uguale a 4 EU / mg (a rilascio e in stabilita') A: bacterial endotoxins: minore di 2.34 EU / mg (a rilascio e in stabilita') I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. I rappresentanti legali Dr. Arturo Licenziati Dr. Antonio Melli T09ADD8896