Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Berna Biotech Italia S.r.l. - Via Zambeletti, 25 - 20021 Baranzate (MI) Specialita' medicinale: EPAXAL Confezioni e numeri di A.I.C.: confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: Procedura N. SE/H/0111/001/IB/051. Variazione tipo IB n. 24. Modifica della sintesi o del recupero di un eccipiente non inserito nella Farmacopea (qualora descritti nel dossier). Aggiunta di Genzyme Pharmaceuticals quale fornitore della fonte dell'eccipiente cefalina e modifica dei "Testing profile". Procedura N. SE/H/0111/001/IB/054. Variazione tipo IB n. 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Restrizione dei limiti delle specifiche per BSA a non piu' di 25 ng/ml per il Final Bulk. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Direttore Generale: Dott. Renato Soncini T09ADD8946