Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: SOLIAN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 400 mg compresse rivestite - AIC n° 033462045 Pratica N1B/09/1304 del 23 luglio 2009 Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta di una specifica e della relativa metodica analitica per il prodotto finito (contaminazione microbica) CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 200 mg compresse - AIC n° 033462021 400 mg compresse rivestite - AIC n° 033462045 Pratica N1B/09/1306 del 23 luglio 2009 Tipo IB n. 38c - Modifica di una metodica di controllo del prodotto finito (uniformita' di massa delle mezze compresse) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T09ADD9506