Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Codice pratica N1B/2009/2059 del 19 novembre 2009. Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. Specialita' medicinale: SOPULMIN. Confezione e numero di A.I.C.: «60 mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolare» 10 fiale Adulti - A.I.C. n. 025533201. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica di tipo IB 37.b) Modifica di una specifica del prodotto finito: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Modifica di Tipo IB 38.c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Situazione Proposta: Specifiche di controllo del prodotto finito. Endotossine batteriche: ≤ 2.92 IU/mg. Situazione proposta: Procedure analitiche. Endotossine batteriche: le endotossine batteriche sono controllate in accordo al metodo A (gel-clot method: limit test) descritto nella monografia «Bacterial endotoxins» (2.6.14) della Ph. Eur. edizione corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Marco Cartolari TC09ADD9740