Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un prodotto medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Codice
  pratica: N1A/2009/3313. 

  Titolare AIC: Bausch & Lomb IOM S.p.A.,  Via  Pasubio  34  -  20050
Macherio (MI). 
  Prodotto Medicinale: PROENDOTEL (Cloricromene cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    - "100 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 026615056 
    - "30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per  infusione"  1
flacone polvere + 1 fiala solvente AIC n. 026615068 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003  tipo
IA n. 4: Modifica del nome del produttore  del  principio  attivo  da
SOLMAG S.p.A. a FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                        Dott.ssa Chiara Baio 

 
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