Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi n. 73, Pisa. Specialita' medicinale: METADOXIL. Confezione e numero di A.I.C.: «300 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 025316023. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Pratica N1B/2009/1946 - Var. tipo IB 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: aggiunta della specifica «Prodotti di degradazione» al rilascio e a fine validita' e conseguenti: Variazione IB 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta metodo TLC per la determinazione del prodotto di degradazione acido glutammico; Variazione IB 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta metodo HPLC per la determinazione delle altre impurezze di degradazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Massimo Baldacci TC10ADD290