Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 SPECIALITA' MEDICINALE: CORTISON CHEMICETINA TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - A.I.C. n. 010495048 "2,5 % + 2 % unguento" tubo da 20 g - AIC n. 010495051 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE - Tipo IA n. 9 - Eliminazione di un sito di produzione - fase di micronizzazione del principio attivo cloramfenicolo (IMS Intermedi Medicinali Sintetici s.r.l., Milano) Codice Pratica: N1A/2009/3438 - Tipo IB n. 12b1 - Modifica delle specifiche di un principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di prova (solventi residui: alcool metilico NMT 3000 ppm) e conseguente - Tipo IB n. 13b - Modifica di una procedura di prova di un principio attivo: aggiunta di una nuova procedura di prova Codice Pratica: N1B/2009/2192 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T10ADD655