Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano. Specialita' medicinale: FLEXEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso» 6 fiale 100 mg + 6 fiale solvente 5 ml A.I.C. n. 023401096; «100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare» 6 fiale 100 mg + 6 fiale solvente 2,5 ml A.I.C. n. 023401108. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Domanda di variazione Tipo IB n. 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB n. 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Aggiunta del test: Particulate contamination Sub visible particles: ≤ 6000 particles ≥ 10 µm ≤ 600 particles ≥ 25 µm e relativa procedura di prova: Particulate contamination. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC10ADD726