Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: LYSEEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 4 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 011987017. Codice pratica N1B/2009/2300. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.c: Aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del medicinale ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguenti 7.b.1: aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento primario; 7.a: Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario; 8.b.2: aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo di qualita' sul prodotto finito (Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48, Rozzano). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Baggio TC10ADD1427