Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: NITRODERM TTS 5 mg/die cerotti transdermici - 15 cerotti AIC n. 025193018 10 mg/die cerotti transdermici -15 cerotti AIC n. 025193020 15 mg/die cerotti transdermici - 15 cerotti AIC n. 025193032 5 mg/die cerotti transdermici - 30 cerotti AIC n. 025193044* 10 mg/die cerotti transdermici - 30 cerotti AIC 025193057* 15 mg/die cerotti transdermici - 30 cerotti AIC 025193069* Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata il 18.12.2009 Codice Pratica n. N1B/2009/2377- Tipo IB 37 Modifica di una specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente IB 38 Modifica di una procedura di prova del prodotto finito c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Aggiunta del Saggio microbiologico (non routinario): Conta microbica aerobica totale (TAMC) Non piu' di 100 cfu/cerotto Conta lieviti e muffe combinati (TYMC) NMT 10 cfu/cerotto Microrganismi specifici: Staphylococcus aureus assente ; Pseudomonas aeruginosa assente Metodo in accordo con il metodo descritto nella sezione 3.2.P.5.2 (metodi compendiali armonizzati secondo le monografie 2.6.12 e 2.6.13 dell'edizione corrente della Farmacopea Europea). *) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD1731