Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: PORTOLAC. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026814158; 
    200 g polvere per soluzione orale, barattolo 200 g  -  A.I.C.  n.
026814020; 
    5  g  polvere  per  soluzione  orale,  10  bustine  -  A.I.C.  n.
026814172; 
    10 g  polvere  per  soluzione  orale,  20  bustine  -  A.I.C.  n.
026814044. 
  Codice pratica: N1A/2009/3892. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
11.a: Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo fino a
dieci  volte  la  dimensione  originaria  del  lotto  approvata   con
l'autorizzazione all'immissione in commercio (aggiunta). 
Specialita' medicinale: PORTOLAC EPS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 500 ml - A.I.C. n. 029563044; 
    10 g  polvere  per  soluzione  orale,  20  bustine  -  A.I.C.  n.
029563020; 
    200 g polvere per soluzione orale, barattolo 200 g  -  A.I.C.  n.
029563018). 
  Codice pratica: N1A/2009/3875. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
11.a: modifica della dimensione dei lotti del principio attivo fino a
dieci  volte  la  dimensione  originaria  del  lotto  approvata   con
l'autorizzazione all'immissione in commercio (aggiunta). 
Specialita' medicinale: VOLTADVANCE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    25 mg compresse rivestite con film,  10  compresse  -  A.I.C.  n.
035500014; 
  25 mg compresse rivestite  con  film,  20  compresse  -  A.I.C.  n.
035500026. 
  Codice pratica: N1B/2009/2397. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.c:
aggiunta di un sito per la produzione e conseguenti: 7.b.1:  aggiunta
di un sito di confezionamento primario; 7.a: aggiunta di un  sito  di
confezionamento  secondario;  8.b.2:  aggiunta   di   un   produttore
responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei  lotti)
(Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48, Rozzano). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta (ai  sensi  dell'art.  14
del decreto legislativo  n.  178/91  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
TC10ADD1758