Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri di A.I.C.: 038118 /M per tutte le confezioni autorizzate. MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/004 Codice pratica: C1A/2009/4107. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA 5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito. Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta. A: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/005 Codice pratica: C1A/2009/4108. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA 15a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-026-Rev 00) da parte di un produttore attualmente approvato per il principio attivo ramipril. Nome del produttore e sito di produzione: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunquiao, 317024 Linhai City, Zhejiang Province (Cina). MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/006 Codice pratica: C1A/2009/4109. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA 15a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP-2003-050-Rev 03) da parte di un produttore attualmente approvato per il principio attivo ramipril. Nome del produttore: Dr. Reddy's Laboratories Limited, 7-1-27 Ameerpet, 500016 Hyderabad, Andhra Pradesh (India). Sito di produzione: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot no. 116 Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram, Mandal - 502325, Medak District, Andhra Pradesh (India). MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/007 Codice pratica: C1A/2009/4110. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA 15b2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 2000-091-Rev 01) da parte di un nuovo produttore (aggiunta) del principio attivo idoclorotiazide. Produttore: Unichem Laboratories Limited, Unichem Bhavan, Prabhat Estate, Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West), 400102 Mumbai, Maharashtra (India). Sito di produzione: Unichem Laboratories Limited, Plot No. 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, 402116 Dist Raigad, Maharashtra (India). MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/008 Codice pratica: C1A/2009/4112. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA 38a: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Modifica minore di una procedura di prova approvata. Medicinale: RAMIPRIL PENSA Confezioni e numeri di A.I.C.: 037585 /M per tutte le confezioni autorizzate. MRP n. DK/H/1038/001-003/IA/007 Codice pratica: C1A/2009/3978. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA 5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito. Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta. A: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. MRP n. DK/H/1038/001-003/IA/008 Codice pratica: C1A/2009/3979. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA 15a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-026-Rev 00) da parte di un produttore attualmente approvato per il principio attivo ramipril. Nome del produttore e sito di produzione: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunquiao, 317024 Linhai City, Zhejiang Province (Cina). MRP n. DK/H/1038/001-003/IA/009 Codice pratica: C1A/2009/3980. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA 15a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP-2003-050-Rev 03) da parte di un produttore attualmente approvato per il principio attivo ramipril. Nome del produttore: Dr. Reddy's Laboratories Limited, 7-1-27 Ameerpet, 500016 Hyderabad, Andhra Pradesh (India). Sito di produzione: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot no. 116 Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram, Mandal - 502325, Medak District, Andhra Pradesh (India). MRP n. DK/H/1038/001-003/IB/010 Codice pratica: C1A/2009/1894. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IB 38c: Sostituzione di una procedura di prova al rilascio del prodotto finito relativa all'uniformita' di dosaggio nelle singole unita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale Dott. Roberto De Benedetto T10ADD1944