Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Specialita' medicinale: MISOFENAC.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
50 mg + 200 µg, 10 compresse - A.I.C. n. 029316027;
50 mg + 200 µg, 30 compresse - A.I.C. n. 029316015;
50 mg + 200 µg, 60 compresse - A.I.C. n. 029316039.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l., via Isonzo n.
71, 04100 Latina.
IA.9 - Eliminazione sito produzione principio attivo: Heumann PCS
GmbH, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany.
IA.15b2 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo
diclofenac da parte di nuovo produttore: Amoli Organics Pvt. Ltd. -
Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.D.I.C. Vapi - 396 195 Gujarat State -
India in sostituzione di: Yung Zip Chemical Co., Ltd. No 59 Yu Shih
Road, Youth Industrial District - Tachia, Taiwan, 437 - Republic of
China.
Specialita' medicinale: ARTROTEC.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
50 mg + 200 µg, 10 compresse - A.I.C. n. 029757022;
50 mg + 200 µg, 30 compresse - A.I.C. n. 029757010;
50 mg + 200 µg, 60 compresse - A.I.C. n. 029757034.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100
Latina.
IA.9 - Eliminazione sito produzione principio attivo: Heumann PCS
GmbH - Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany.
IA.15b2 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo
diclofenac da parte di nuovo produttore: Amoli Organics Pvt. Ltd. -
Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.D.I.C. Vapi - 396 195 Gujarat State -
India in sostituzione di: Yung Zip Chemical Co., Ltd. No 59 Yu Shih
Road, Youth Industrial District - Tachia, Taiwan, 437 - Republic of
China.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
TS10ADD2230
